Lojerin valmistamat lääkinnälliset laitteet täyttävät uuden MDR-asetuksen vaatimukset

Lääkinnällisten laitteiden uuden MDR-asetuksen soveltaminen on alkanut toukokuussa 2021 Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueen (ETA) maissa. Asetus lisää läpinäkyvyyttä ja seurattavuutta lääkinnällisten laitteiden hankintaketjussa ja tuotteiden käytössä.

MDR-asetus (Medical Devices Regulation) korvaa lääkinnällisiä laitteita aiemmin säädelleet direktiivit 26.5.2021 alkaen. Muutos tekee sääntelystä yhdenmukaisemman koko EU:n alueella ja se on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Asetuksen avulla halutaan parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää eri maiden välisiä sääntötulkintoja.

MDR-asetus koskee lääkinnällisten laitteiden valmistajia, kuten Lojeria. Lojerin tuotevalikoimasta asetuksen piiriin kuuluvia lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa hoito- ja sairaalasängyt sekä tutkimus-, hoito- ja leikkauspöydät. Potilaspöydistä Ada luokitellaan myös lääkinnälliseksi laitteeksi.

MDR asettaa lääkinnällisille laitteille monia vaatimuksia: valmistajan on varmistettava, että laite on turvallinen käyttää ja sen merkinnät ja käyttöohjeet ovat määräysten mukaiset.

Valmistajalla on velvollisuus todistaa, että asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Tuotteesta riippuen laitteille voidaan tehdä mekaanisia testauksia tai niiden kohdalla voidaan osoittaa jonkun standardin täyttyminen vaikkapa sähköturvallisuuden suhteen.

Uuden MDR-asetuksen tavoitteena on parantaa laiteturvallisuutta ja laitteiden seurattavuutta. Jäljitettävyyden ansiosta esimerkiksi mahdolliset takaisinvetokampanjat tai korjaavat toimenpiteet onnistuvat helpommin, ja myös laitteisiin liittyviä ohjeistuksia ja standardeja voidaan tarvittaessa kehittää.

Suomessa Fimea valvoo alan toimijoita

MDR on isoin muutos Euroopan lääkinnällisten laitteiden alalla vuosikymmeniin. Asetus painottaa tuotteen turvallista elinkaarta: valmistajien, jakelijoiden, maahantuojien, valtuutettujen edustajien ja loppukäyttäjien ketjusta halutaan selkeämpi ja jäljitettävämpi.  Eri toimijoiden vastuu ei siis lopu toimitukseen vaan MDR edellyttää myös aktiivista jälkimarkkinaseuranta, joka sisältää vastuita koko toimintaketjulle laitteen käyttäjään saakka.

Valmistajan vastuu osoittaa asetusten määrittelemien velvoitteiden noudattaminen tarkoittaa käytännössä runsasta dokumentaatiota. Kliinisen arvion ja teknisten asiakirjojen sekä testausten lisäksi laitteen mukana on myös oltava sen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiedot, kuten merkinnät, laitepakkaus ja käyttöohjeet sekä itse laitteessa CE-merkintä. Lojer Luokan I laitevalmistajana arvioi itse vaatimuksenmukaisuutta ja on tehnyt vaadittavan Declaration of Confirmity -dokumentin (DoC).

Suomessa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, jonne laitteet tulee myös rekisteröidä. Myöhemmin laitteet löytyvät myös EU:n yhteisestä Eudamed-järjestelmästä. Viranomaisella on valta tarvittaessa asettaa lääkinnällinen laite myyntikieltoon, vaatia niihin kenttäkorjauksia tai tehdä takaisinvetoja laiteturvallisuuden takaamiseksi.

***
Lue lisää:

Juttusarjan toinen osa: MDR-asetus uudistaa ja tarkentaa eri toimijoiden vastuita »

Juttusarjan kolmas osa: CE-merkki takaa onnistuneet laitehankinnat »